新办、变更、换证医疗器械审批流程

详细内容：
北京中企裕博咨询服务公司主要服务项目：注册公司、转让医疗器械公司、医疗器械经营许可、器械管理软件、体外诊断试剂需要的人员、冷库、库房、办公室等，器械公司到期换证，药品零售选址，医疗器械保健许可资料，食品流通许可证，进出口权等，并可提供办公地址，库房，冷库等业务。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)办理所需材料

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4)组织机构与职能;
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录;
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

医疗器械许可证有效期
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

代办医疗器械经营许可证

本公司还提供代理公司注册、代理记账、卫生许可证办理、道路运输许可证办理等其他许可证办理业务，欢迎电话咨询。(联系我时，请说明是在51站台网看到的，谢谢！)